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    黄石IATF16949认证的审核流程 义乌FDA注册流程
    发布者:kaiguan88  发布时间:2020-07-09 17:50:23  访问次数:129

    IATF16949ISO9000标准在一个特定行业的深入,结合该行业的特点,整合了相关的多个标准,赋予了更多新的内容。它主要增加的内容有MSA(测量系统分析)、PPAP(生产件批准程序)、SPC(统计过程控制)、FMEA(失效模式与后果分析)、APQP&CP(产品质量先期策划及控制计划)。所以在实施中,要突出五个专业子体系的全面提升:

    1、产品质量先期策划与控制体系(用企业实际语言描述);

    2、潜在失效模式与后果分析体系(用企业实际语言描述);

    3、测量系统分析与控制体系(按企业实际描述与讲述);

    4、统计过程控制体系(按企业实际描述与讲述);

    5、生产件批准体系(用企业语言描述)。

    在这一阶段中,要把IATF16949的内容变成企业语言;进行逐步灌输。并不是把标准拿到企业直铺式灌输,而是通过一些高素质的人对企业与标准的消化吸收;把标准全部变成企业语言讲述。

    六步:按提升后的标准化体系组织运行

    结合企业的实际,组织全程运行机制的系统运转;并组织关键的协调。在这一阶段,要把内部审核与管理评审变成企业自己正常化的工作;所以特别追求工作的有效性。

     

    七步:按顾客实际需求组织模拟认证

    对实际产品、运输、服务等进行危机模拟管理,并按系统认证程序进行过程管理。这时才讲述标准的条文,供相关人员对外接口。

    八步:组织外部认证

    按外部的要求,组织认证与改进;并指导企业如何进行改进式创新,来实现企业质量管理体系的提升机制。

    9:2002质量体系的策划、建立和实施,以确保组织满足标准要求并提高运营绩效。

    1.对企业现场进行差距分析。  

    2.实施QOS(质量操作系统)培训并开展QOS活动。

    3.实施标准培训。

    4.利用乌龟图对过程进行定义,确定过程的边界和相互关系。 5.讨论详细过程流程,建立过程流程图,作为程序文件编制的输入。

    6.程序文件准备。

    7.质量体系试运行,提供IATF16949:2002实施必需的质量工具培训(如APQPFMEAMSASPCPPAP8D等)。

    8.开展内部审核,实施改进。

    9.向认证机构申请注册审核,以获得IATF16949:2002认证。

     

    IATF16949认证的基本要求

    对受审核方的要求

    IATF169492002认证注册,只适用于汽车整车厂和其直接的零备件制造商。这些厂家必须是直接与生产汽车有关的,具有加工制造能力,并通过这种能力的实现使产品能够增值。

    要求获得IATF169492002认证注册的公司,必须具备有至少12个月的生产和质量管理记录,包括内部评审和管理层评审的完整记录。

    对于一个新设立的加工场所,如没有12个月的记录,也可进行评审。经评审符合质量系统规范要求的,认证公司可签发一封符合规范要求的信件。当具备了12个月的记录后,再进行认证审核注册。

    经认证获颁的机构,如不能继续保持质量体系的正常运转和产品质量的一致性,将有被吊销的风险。

    对审核方的要求

    认证公司(审核方〕必须事先得到国际汽车署的审核,批准和授权。认证公司的审核活动将始终处在国际汽车署的严格监督之下。国际汽车署有权见证认证公司的审核活动并对认证公司实行记分制。扣分的规则是十分严厉的(包括用户对其认证的供应商的投诉)。违规分达到一定程度,就会被取消认证资格。

     

    IATF16949认证的适用范围

    IATF16949认证是一个非常特别的标准,这个标准只适用于在汽机行业供应链内的厂商,而且必须符合以下要求:

    1、所谓"汽机行业"只包括在道路上行动的车辆,如汽车、卡车、巴士、及摩托车

    2、工业用车辆、农耕机、挖矿车、建筑用等等,非道路上使用车辆,均不在适用范围

    3、适用认证的"现场(site",必须有增值的制造过程(valueaddedmanufactureprocess

    "制造"的定义必须包含在下列各项中:

    1、生产用原材料

    2、生产用或服务用之零件(PartsontheOEMcars),非OEM的零件均排除在外

    3、装配

    4、热处理、焊接、喷漆、电镀或其它加工服务.

    另外,准备接受认证者,必须有12个月的绩效纪录。这些绩效纪录必须根据生产中的产品和所使用的质量管理体系(QMS),对于已建立的生产设施,提供过去至少12个月的绩效数据。

    对所有在协同认证的外部及支持场所,必须在90天内完成所有场所的审核。如果超过此期限,认证程序将视同无法完成。

     

    IATF16949认证的审核流程

    1.企业需求分析明确企业需求;企业需求分析;潜在需求分析

    2.咨询过程策划全期工作计划;咨询阶段计划;定期工作效果评价

    3.体系诊断诊断计划;现场实施;诊断报告;改进建议

    4.体系分析企业顾客需求分析;现有管理体系分析;薄弱环节分析;运作效率分析;管理体系整合分析

    5.体系设计确定体系运作流程;确定流程接口;确定组织结构及职能;明确资源要求;体系整合设计;系统的文件化体系设计

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