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本品为全反式维 A 酸。按干燥品计算,含 C20H28O2 应为 97.0%~103.0%。 【性状】本品为黄色至淡橙色的结晶性粉末。 本品在乙醇、异丙醇或中微溶,在水中几乎不溶。 【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)取本品,加酸性异丙醇溶液(取 0.1mol/L 盐酸溶液 1ml,用异丙醇稀释至 1000ml)溶解并稀释制成每 1ml 中约含 4μg 的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则 0401)测定,在 352nm 的波长处有最大吸收。(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集 445 图)一致。
【含量测定】照高效液相色谱法(通则 0512)测定。避光操作。 对照品溶液 取维 A 酸对照品约 10mg,精密称定,置 100ml 棕色量瓶中,加异丙醇 10ml 使溶解,用甲醇稀释至刻度,摇匀,精密量取 5ml,置 50ml 棕色量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀。 供试品溶液、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见异维 A 酸项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】细胞诱导分化药,角质溶解药。 【贮藏】遮光,密封保存。