实验室装修供应商——  药业Gmp净化车间装修工程  ——      

项目概况   

 项目名称：医用冷敷贴（械字号面膜）生产车间新建项目 

项目规模：3500㎡

洁 净 度：十万级、三十万级 

建设地点：广东广州  

涉及标准及工作文件  

 1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范； 

2、YY/T 0567.1-2005 医疗产品的无菌加工； 

3、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范； 

4、GB50073 - 2013洁净室厂房设计规范； 

5、GB 50243-2002通风与空调工程施工及验收规范； 

6、甲方提供的有关技术资料和要求； 

 化妆品属于国家食品药品监督管理局（CFDA）监管（国家***的机构改革，CFDA已经并入国家市场监督管理总局）。根据CFDA颁布的《化妆品卫生监督条例》，国内的化妆品分为：1、非特殊用途化妆品；2、特殊用途化妆品。 根据食药监《医疗器械生产监督管理办法》***十六条规定：委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理***类医疗器械生产备案。 械字号医用面膜厂商需要以下三个资质才方可进行生产： ***类医疗器械生产备案凭证； ***类医疗器械备案凭证； ***类医疗器械备案信息表；